Das diagnostische Laboratorium des Instituts für Virologie (Technische Universität München) am Klinikum rechts der Isar ist seit Dezember 2004 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert (siehe Akkreditierungsurkunde, Anlage zur Akkreditierungsurkunde).

Die Akkreditierung erfolgt nach Abschluss eines Vertrags zwischen dem Labor und der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), die vom Bund mit dieser hoheitlichen Tätigkeit beliehen wurde und damit die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfüllt. Die DAkkS akkreditiert nach den Regeln und der Norm DIN EN ISO 15189 durch externe Audits.

Gegenüber der Zertifizierung wird bei der Akkreditierung deutlich mehr Gewicht auf die Prä- und Post-Analytik gelegt. Regelmäßige interne und externe Qualitätskontrollen (z. B. Teilnahme an externen Ringversuchen), Audits und regelmäßige Begutachtungen durch Fach- und System-Gutachter der DAkkS dienen zur Aufrechterhaltung dieses hohen Qualitätsanspruchs. Unser Qualitätsmanagement –System (QM-System) hilft uns dabei, potenzielle Fehlerquellen frühzeitig zu erkennen, zu beseitigen und richtige und zuverlässige Laborbefunde zu erstellen.

Mit der Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 erfüllt unser QM-System für seine Untersuchungstätigkeiten auch die Anforderungen der DIN EN ISO 9001.

 

Restrisiko

Präanalytik: Faktoren in der Prä-Analytik, z.B. bei der Probenabnahme und Lagerung bis zum Transport in das Labor, können die Testergebnisse negativ beeinflussen. An einigen Stellen im Prozess kann menschliches Versagen, z.B. eine Probenverwechslung, zu Fehlern führen. Bei zweifelhaften Ergebnissen wird die vorliegende Probe in einem anderen Testverfahren nachgetestet (soweit vorhanden) oder eine erneute Probe aus der Klinik angefordert.

Analytik: Eine Vielzahl von internen und externen Qualitätskontrollen trägt zur hohen Ergebnissicherheit bei. Durch die Teilnahme an nationalen und internationalen Ringversuchen findet in regelmäßigen Abständen eine Qualitätskontrolle der akkreditierten Testverfahren statt. Es gibt jedoch keinen Test mit 100%iger Sensitivität und Spezifität, sodass auch unspezifische oder falsch-negative Ergebnisse auftreten können; hier liegt das entsprechende Restrisiko testabhängig zwischen ~0,05% und ~5%. Die Ergebnisse werden generell kritisch hinsichtlich Plausibilität und Übereinstimmung mit eventuell vorliegenden Vorwerten überprüft. Die Datenübertragung ist überwiegend automatisiert, um Übertragungsfehler zu minimieren. Alle Mitarbeitenden sind dahingehend kontrolliert geschult und eingearbeitet. Es wird grundsätzlich kritisch technisch (oft im 4-Augen-Prinzip) sowie medizinisch validiert.

Geräte: Die eingesetzten Laborgeräte unterliegen definierten vorbeugenden internen und externen Wartungszyklen und werden regelmäßig kalibriert. Bei allen Testverfahren werden entsprechende Positiv- und Negativ-Kontrollen eingesetzt. In sehr seltenen Fällen können Softwarefehler auftreten, die falsche Ergebnisse zur Folge haben können. Neben diesen Risiken können äußerst selten elementare Risiken sowie Strom- oder EDV-Ausfälle auftreten, wodurch sich die Befund-Finalisierung und Übermittlung verzögern können.

 

Richtlinien zum Schutz personenbezogener Daten:

 Das diagnostische Labor des Instituts für Virologie orientiert sich an den Vorgaben der Bayerischen Krankenhausgesellschaft (BKG) zum Auskunftsverhalten, zur ärztlichen Schweigepflicht sowie zur Herausgabe von Behandlungsunterlagen. Ziel ist es, die persönlichen Daten der Patienten vertraulich und im Einklang mit den rechtlichen Bestimmungen zu behandeln. Eine Weitergabe von Patientendaten an Dritte erfolgt nur, wenn eine gesetzliche Grundlage dies erlaubt, der Patient oder die Patientin der Weitergabe zustimmt oder eine mutmaßliche Einwilligung anzunehmen ist. Soweit keine rechtlichen Bestimmungen entgegenstehen, werden die betroffenen Patienten oder Einsender über die Offenlegung vertraulicher Informationen informiert. Nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtige Erregernachweise werden ohne vorherige Benachrichtigung von Patienten oder Einsendern an das zuständige Gesundheitsamt weitergeleitet.

Als medizinisches Labor verpflichten wir uns zur strikten Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO 15189, die international anerkannten Standards für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien festlegt. Alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sind angehalten, sich umfassend mit den entsprechenden Normen vertraut zu machen und diese in ihrer täglichen Arbeit konsequent umzusetzen. Das gewährleistet nicht nur die Erfüllung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben, sondern auch die kontinuierliche Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in unseren diagnostischen Prozessen und Dienstleistungen. Die Einhaltung dieser Norm ist ein zentraler Bestandteil unserer Verantwortung gegenüber Patienten und Patientinnen und unseren Partnern.