Klinische Studien und studienspezifische Biomaterialaspekte

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

herzlich Willkommen auf der Internetseite des Fachbereichs Klinische Studien des Instituts für Allgemeine Pathologie und Anatomie der Technischen Universität München.
Gewebematerial, das zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken gewonnen wurde, kann für klinische Studien herangezogen werden. 

Da wir grundsätzlich verpflichtet sind, die Interessen der Patienten und Patientinnenen (später notwendig werdende weiterführende Diagnostik, Einschluss in weitere klinische Studien) und der aktuellen Studiensituation möglichst optimal zu vertreten berücksichtigen, müssen wir die Anfrage Bereitstellung von Gewebematerial für eine Studie im Kontext der Gesamtsituation bewerten. Wir sind zudem einer Reihe definierter ethisch-rechtlicher Formalien (u.a. diagnostische Dokumentationspflicht, Datenschutz) unterworfen. 

Folgende Voraussetzungen für die Gewebematerialbereitstellung bestehen grundsätzlich: 

• Vorliegen einer studienspezifischen Einverständniserklärung des Patienten bzw. der Patientin für die Materialübersendung (inkl. Aufklärung bzgl. Konsequenzen bei vollständigem Materialverbrauch)
• Einhalten von Datenschutzbestimmungen und Vorliegen eines studienspezifischen Ethikvotums   

Um im Rahmen der Bereitstellung von diagnostischem Gewebe Verfahrenssicherheit für alle Beteiligten zu gewährleisten, bitten wir Sie, den Fragebogen auszufüllen und an folgende E-Mail-Adresse zu senden: klinische-studien.path@mh.tum.de. 

Sollten nach Prüfung des vollständig ausgefüllten Fragebogens die o.g. Voraussetzungen vorliegen, können wir ungefärbte Schnittpräparate des gewünschten formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebematerials (sog. „Leerschnitte“) zur Verfügung stellen. Die Bereitstellung eines vollständigen FFPE-Gewebeblockes ist aus den oben genannten Gründen nur in seltenen Ausnahmefällen möglich. 

Die Bereitstellung von Gewebematerial für Studien ist zudem mit einem erheblichen personellen Aufwand sowie Sachmittelkosten verbunden, die wir entsprechend in Rechnung stellen müssen. Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist dabei abhängig von studienspezifischen Anforderungen. Nach Erhalt des ausgefüllten Fragebogens werden wir diese entlang der konsentierten Studienkostentabellen kalkulieren und rückmelden.  

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Studiensekretariat der Pathologie (klinische-studien.path@mh.tum.de). 

Ihr Studien-Team
Philipp Seiler
Vertragserstellung, Abrechnung
Tel.: 089 4140 6125
Email: philipp.seiler@tum.de

Dipl. Biol. Paola Vitaglione
Koordinatorin für klinische Studien
Tel.: 089 4140 8489
Email: paola.vitaglione@tum.de 

Prof. Dr. med. Carolin Mogler
Ärztliche Verantwortung
Institutsleitung (kommissarisch)
Email: carolin.mogler@mri.tum.de